Hva er en klinisk studie?

En klinisk studie er en type medisinsk forskning som involverer mennesker. I denne artikkelen brukes begrepet klinisk studie om forskning som tester nye behandlinger, medisiner eller medisinsk utstyr – ofte kalt kliniske utprøvinger.

En klinisk studie er nøye planlagt og gjennomført for å vurdere hvor trygg og effektiv en behandling er, og for å se på mulige bivirkninger. Kliniske studier er et viktig steg i utviklingen og forbedringen av behandlinger, og i å bygge medisinsk kunnskap.

De spiller en avgjørende rolle i å bringe nye og bedre behandlinger til pasienter. Resultater fra kliniske studier brukes av myndigheter som U.S. Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) når de skal avgjøre om en behandling kan godkjennes og markedsføres.

Visste du at?
Alle reseptbelagte medisiner som finnes i dag, har gått gjennom flere faser av kliniske studier før de ble godkjent.

Viktige deler av en klinisk studie

Studiefaser

• Fase 1: Fokuserer på å vurdere sikkerheten og doseringen av en ny behandling i en liten gruppe friske frivillige.
• Fase 2: Involverer flere deltakere, vanligvis pasienter med den aktuelle sykdommen, for å teste sikkerhet og tidlige tegn på effekt.
• Fase 3: Omfatter en stor og mer variert gruppe, for å bekrefte effekt, overvåke bivirkninger og sammenligne behandlingen med standard behandling eller placebo.
• Fase 4: Gjennomføres etter godkjenning, for å overvåke langtidssikkerhet og effekt i en større befolkning.

 

Randomisering og maskering

• Randomisering: Deltakerne tildeles tilfeldig forskjellige grupper (f.eks. behandlingsgruppe og kontrollgruppe) for å sikre upartiske resultater.
• Maskering (eller skjuling): Deltakere – og noen ganger forskere – vet ikke hvilken gruppe de tilhører, for å redusere skjevhet.

 

Kontrollgrupper

I mange kliniske studier er det en kontrollgruppe som mottar enten en standardbehandling eller et placebo (et inaktivt stoff). Dette hjelper forskere med å sammenligne effekten av den nye behandlingen med eksisterende behandlinger eller ingen behandling.

 

Informert samtykke

Deltakere må gi informert samtykke før de deltar i en klinisk studie. Dette innebærer å motta detaljert informasjon om studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler, samt retten til å trekke seg ut når som helst.

 

Etiske hensyn

Alle studier må følge etiske retningslinjer for å beskytte deltakernes rettigheter og trygghet. Studieplanene vurderes og godkjennes av etiske komiteer eller Institutional Review Boards (IRBs).

 

Sluttpunkter og utfall

Studier definerer spesifikke mål (endepunkter) for å måle om en behandling virker. Dette kan være forbedrede symptomer, lengre overlevelse eller andre helseindikatorer.

 

Datainnsamling og analyse

Data samles inn nøye og analyseres for å vise om resultatene er meningsfulle eller om de kan ha oppstått tilfeldig.