"NORPLASMA" Covid-19 Konvalesent Plasma Behandlingsovervåkningsstudie

NORPLASMA MONITOR-studien:

Hovedhypotese: Plasma fra utvalgte COVID-19-convalescent blodgivere inneholder nøytraliserende/terapeutiske antistoffer mot Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som kan forhindre generell spredning av infeksjonen hvis det administreres i tilstrekkelig dose til rett tid.

Målet med overvåkingsstudien er å overvåke behandlingen, karakterisere antistoffegenskaper, dosebehov og sikkerhetsproblemer.

I NORPLASMA MONITOR-studien vil forskerne samle data fra alle pasienter behandlet med convalescent plasma på norske sykehus/helseinstitusjoner. Dataene vil bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere effektiviteten, og for alle transfusjoner kan antistoffegenskaper og effektive doser beregnes retrospektivt.

Den komplette protokollen er tilgjengelig på vår nettside https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Pasienter som mottar COVID-19-convalescent plasma på klinisk indikasjon som en del av behandlingen, bør inkluderes i MONITOR-studien.

Formålet med overvåkingsstudien er å samle så mye klinisk informasjon som mulig om pasienter med COVID-19 før og etter administrasjon av convalescent plasma, sammen med omfattende data om blodgivere og deres antistoffegenskaper. Fordi plasmaenhetene ikke kan standardiseres fullstendig før bruk, er det av vital betydning å registrere tilstrekkelig med data for å tillate nødvendig analyse og beregninger, for eksempel antistoffkonsentrasjon hos hver mottaker. Data vil også deles innenfor Den europeiske union (EU) for å oppnå resultater på en mer effektiv måte fra større materialer.

For gjennomføringen av denne studien har prosjektgruppen til hensikt å etablere samarbeid med alle sykehus/helseinstitusjoner med transfusjonsprosedyrer der COVID-19-pasienter behandles. Kontakt vil bli etablert via lokale koordinatorer i blodsentrene, og kliniske samarbeidspartnere i relevante sykehusavdelinger vil bli rekruttert kontinuerlig etter hvert som COVID-19-pasienter der plasmabehandling vurderes som indisert, blir innlagt. Siden behandlingen vil tilbys disse pasientene uavhengig av studieinkludering, er det viktig å kommunisere verdien av pasientinkludering og datainnsamling til deres ansvarlige omsorgspersoner, slik at deltakelse kan oppmuntres.