... minute read
Study Lead Organization (sponsor)
Protokollnummer CA088-1007
QUINTESSENTIAL‑2 er en klinisk studie for personer med tilbakefall av myelomatose , og som nå eller tidligere har hatt tilbakefall under eller like etter behandling med legemiddelet lenalidomid. Studien undersøker om en ny type celleterapi basert på pasientens egne immunceller – kalt arlo-cel (CAR T-celleterapi) – kan kontrollere sykdommen mer effektivt enn dagens standardbehandlinger.
Choose your location
Dersom du har myelomatose som har kommet tilbake, og har vært eksponert for lenalidomid, kan denne studien være aktuell for deg.
Hva er myelomatose?
Myelomatose er en krefttype i plasmacellene – en type hvite blodceller i beinmargen som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Friske plasmaceller produserer antistoffer for å bekjempe bakterier og virus, men ved myelomatose samler det seg opp kreftceller i beinmargen som fortrenger de friske cellene. Dette kan føre til symptomer som beinsmerter, infeksjoner og tretthet.
Selv med nye behandlinger er oftest ikke myelomatose mulig å kurere. De fleste vil oppleve tilbakefall, og over tid blir sykdommen vanskeligere å behandle. Når kreften slutter å respondere på medisiner, trengs det nye behandlingsalternativer.
Arlo-cel (også kjent som BMS-986393) er en type CAR T-celleterapi. Den bruker dine egne immunceller (T-celler), som samles inn og endres i et laboratorium slik at de bedre kan gjenkjenne og angripe myelomceller. De modifiserte cellene retter seg mot et spesifikt protein på overflaten av kreftcellene, kalt GPRC5D.
Selv om arlo-cel fortsatt er under utprøving og ikke godkjent ennå, har tidligere studier vist lovende resultater. Behandlingen ser ut til å være effektiv, og bivirkninger kan vanligvis håndteres av helsepersonell.
I denne studien sammenligner forskerne arlo-cel i med to vanlige standardbehandlinger:
DPd (daratumumab, pomalidomid, deksametason)
Kd (karfilzomib, deksametason)
Alle medisinene i studien – bortsett fra arlo-cel – er allerede godkjente og godt kjent blant leger.
Dine egne T-celler samles inn og modifiseres i et laboratorium for å kunne angripe myelomcellene.
Du får først en kort kur med cellegift (cyklofosfamid og fludarabin) for å forberede kroppen.
Deretter får du én enkelt infusjon med arlo-cel (BMS-986393).
Du får også standardbehandling mot myelomatose i forkant av CAR-T-behandlingen, bestemt av legen:
DPd (daratumumab, pomalidomid, deksametason) eller
Kd (karfilzomib, deksametason)
Du vil få en standard kombinasjonsbehandling for myelomatose, gitt etter fastsatt skjema:
DPd (daratumumab, pomalidomid, deksametason) eller
Kd (karfilzomib, deksametason)
Deltakere i begge gruppene vil følges tett gjennom hele studien av studieteamet.
Studien kan være aktuell for deg hvis:
Du er 18 år eller eldre
Du har fått tilbakefall av myelomatose (RRMM)
Du har tidligere fått 1 til maks 3 behandlingslinjer mot myelomatose, som kan inkludere:
En proteasomhemmer (PI)
Et immunmodulerende legemiddel (IMiD)
Et anti-CD38 monoklonalt antistoff
Du har vært eksponert for lenalidomid i minst to påfølgende behandlingssykluser
Du har målbar sykdom (kan sees i tester)
Du har generelt god helse og har god organfunksjon
Du har ECOG-status 0 eller 1 (du er fullt aktiv eller bare lett begrenset)
Du kan møte til jevnlige kontroller og tester
Du kan ikke delta hvis:
Du har kjent spredning av myelomatose til sentralnervesystemet (CNS)
Du har ikke-sekretorisk myelom eller isolerte plasmacytomer uten målbar sykdom
Du trenger akutt behandling på grunn av rask sykdomsutvikling
Du har andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre deltakelsen i studien
Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier i studieprotokollen kan være gjeldende
Hvordan er studien lagt opp?
Det er en åpen studie, noe som betyr at både du og studielegen vet hvilken behandling du får. Studien består av tre deler:
Total varighet på studien: Ca 5-7 år
description
Det gjennomføres forundersøkelser for å se om du kan delta i studien. Hvis du kvalifiserer, blir du tilfeldig tildelt én av to behandlingsgrupper: Arm A (arlo-cel) eller Arm B (standardbehandling: DPd eller Kd).
description
Du gjennomgår en prosedyre som heter leukafarese, der T-cellene dine samles inn fra blodet.
Cellene sendes til et laboratorium for å lage arlo-cel (BMS-986393).
I mellomtiden får du standard myelomatosebehandling valgt av legen din (i ca. 4–5 uker).
Omtrent 3 dager før arlo-cel-infusjonen får du en kort cellegiftkur for å forberede kroppen.
Du får så én enkelt infusjon med arlo-cel.
Du må være innlagt på sykehus i minst 7 dager etter infusjonen, slik at teamet kan overvåke eventuelle bivirkninger.
Fra dag 8 og i minst 4 uker, må du ha tilsyn av en omsorgsperson 24 timer i døgnet og oppholde deg innenfor 120 minutters reisevei fra sykehuset i tilfelle forsinkede bivirkninger.
Varighet: Hele behandlingsperioden varer ca. 8–12 uker, med rundt 12 studiebesøk fra leukafarese til 28 dager etter infusjonen (i tillegg til standardbehandlingsbesøk mens arlo-cel produseres).
Hvis du er i gruppen for standardbehandling, vil du få standard myelomatosebehandling etter fast oppsett. Varigheten avhenger av hvordan du responderer på behandlingen, hvor godt du tåler den, og om du ønsker å fortsette i studien.
Ved hvert besøk vil studieteamet sjekke helsetilstanden din, gå gjennom eventuelle bivirkninger og følge utviklingen din.
description
Etter behandlingsperioden fortsetter du med oppfølgingsbesøk. Denne delen av studien er viktig for å forstå hvordan du har det og hvordan behandlingen påvirker deg.
Bivirkninger kan oppstå under eller etter behandling og prosedyrer.
Noen opplever bivirkninger, andre gjør ikke.
Bivirkninger kan:
Gå over av seg selv
Være langvarige
Være alvorlige eller livstruende
Behandlingen kan påvirke hjernen eller nervesystemet.
Derfor skal du ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri i minst 8 uker etter arlo-cel-infusjonen.
Det kan hende at behandlingen ikke gir deg bedring
Tilstanden din kan forbli uendret eller forverres
Alle reagerer forskjellig på behandling
Det kan være ukjente risikoer, siden behandlingen fortsatt er under utprøving
Som del av studien skal du gjøre:
Blodprøver
Beinmargsprøver
Bildediagnostikk (f.eks. skanninger ved behov)
Kliniske undersøkelser
Gjennomgang av medisiner og symptomer
Graviditetstest (hvis aktuelt)
Kontakt studien i dag!
Har du spørsmål om våre kliniske studier eller trenger mer informasjon om hvordan du kan delta? Vårt team er her for å gi deg all informasjonen du trenger. Ikke nøl med å ta kontakt med oss i dag!
Nyttig informasjon
Norsk Blodkreftforening
Brosjyre om kliniske studier
Thank you for exploring our study!
We appreciate you taking the time to learn more. How can we assist you next?
Share this study
Share this study with someone who might find it helpful.
Contact the study team
Let us know if you're interested in participating in this study.
Download Page
Get a printable version to read later or share with your doctor.
