AZURE-studien

Vad handlar den här studien om?

Hjärt- och kärlsjukdom (även kallad ASCVD) uppstår när fettavlagringar (plack) byggs upp i dina blodkärl. Detta kan minska blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan, vilket med tiden kan leda till allvarliga, livshotande problem.

Denna studie fokuserar på vuxna som redan har denna sjukdom eller löper hög risk att utveckla den, även om de tar medicin för att sänka sitt "dåligt kolesterol".

Vem är den här studien till för?

Denna studie är för personer med högt "dåligt kolesterol" (LDL) som antingen har hjärt- eller kärlsjukdom eller löper hög risk att utveckla det, även med sin nuvarande behandling.

Det finns två olika grupper av människor som kan delta i denna studie:

1.    Grupp A: Vuxna med befintlig hjärt-/kärlsjukdom. Detta inkluderar personer som har haft en hjärtinfarkt, en stroke eller ett ingrepp för att öppna blockerade blodkärl (som stent eller bypass). Dessa personers kolesterol är fortfarande högre än rekommenderat, trots att de tar kolesterolsänkande medicin.

2.    Grupp B: Vuxna med hög risk för hjärt/kärl-händelse (men ingen tidigare händelse). Detta inkluderar personer som inte tidigare haft någon hjärt/kärlhändelse men som har andra medicinska faktorer som ökar risken för detta. Det kan röra sig om diabetes, njursjukdom, rökning eller tester som visar plack i deras artärer. Deras kolesterol förblir också högt, även med behandling.

Vad innebär "hög risk" i det här fallet?

En person kan anses löpa hög risk att utveckla hjärt/kärl-sjukdom om de har en eller flera av följande:

• Diabetes

• Högt blodtryck

• Högt kolesterol

• Njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• Fetma

• Plack i artärerna, sett vid medicinsk bilddiagnostik

• En historik av rökning

Läkare använder internationella riktlinjer för hjärtsjukdomar för att avgöra om någon har en måttlig eller hög risk för hjärtproblem.

Varför är den här studien viktig?

För vissa människor räcker inte nuvarande kolesterolsänkande läkemedel till för att sänka deras "dåligt kolesterol" (LDL). Denna studie undersöker om det nya studieläkemedlet som adderas till patienternas nuvarande behandling, kan hjälpa till att sänka det ”dåliga kolesterolet" (LDL), och bättre skydda hjärtat och blodkärlen från framtida problem.

Vad är den potentiella behandlingen?

Alla deltagare kommer att fortsätta ta sina nuvarande kolesterolsänkande behandlingarunder studien.

I studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som att singla slant) att få ett av följande:

• Studieläkemedlet, som riktar in sig på "det dåliga kolesterolet" på ett annat sätt än traditionella mediciner, ELLER

• Ett placebo, som ser ut som studieläkemedlet men inte har någon aktiv ingrediens. Detta hjälper forskare att rättvist jämföra resultaten.

Dessutom kommer du att fortsätta ta din vanliga kolesterolsänkande medicin (såsom statiner) som ordinerats.

Detta är en "dubbelblind" studie, vilket innebär att varken du eller din studieläkare kommer att veta vilken grupp du är i. Detta hjälper till att säkerställa att resultaten är opartiska.

Vilka är fördelarna med att delta?

• Du kommer att få konsekvent studierelaterad vård och hälsoövervakning från erfarna läkare.

• Alla studiebesök, tester och läkemedel tillhandahålls utan kostnad för dig.

• Resekostnader kan ersättas.

• Du hjälper till att främja forskning som kan förbättra framtida behandlingar för hjärt- och kärlsjukdomar.

• Du bidrar till framsteg i att förhoppningsvis förebygga hjärt-kärlsjukdom för framtida generationer.

Genom att delta kan du hjälpa läkare att förstå om denna nya behandling bättre kan skydda mot hjärtinfarkt och stroke. Att delta är helt frivilligt — du kan sluta när som helst, av vilken anledning som helst.

Tester och procedurer

Om du deltar kan du förvänta dig:

• En fysisk undersökning och genomgång av din medicinska historik

• Blodprover för att kontrollera kolesterol-, lever-, njur- och blodsockernivåer

• Vitalparametrar som blodtryck, puls, vikt, etc.

• En genomgång av dina nuvarande mediciner

• Hjärtrelaterade bedömningar (vid behov)

• Frågeformulär om din allmänna hälsa och ditt välbefinnande

Sammanfattning

Denna studie är för vuxna som har eller löper risk för hjärt- och kärlsjukdom, och vars kolesterol förblir högt trots nuvarande behandling.