Studie av ONC175

Vi söker ett bättre sätt att behandla metastatisk njurcellscancer (Renal Cell Cancer, RCC), vilket innebär att cancerceller har spridit sig från njurarna till andra delar av kroppen. För personer med metastatisk njurcellscancer är sjukdomsutfallet dåligt och tillgängliga behandlingar kan hjälpa till att lindra symtomen men inte bota sjukdomen. ONC175 är ett nytt potentiellt läkemedel som specifikt riktar in sig på celler i njuren, inklusive cancerceller. I denna studie vill vi undersöka hur säkert och effektivt ONC175 är vid olika dosnivåer.

Denna studie kommer att omfatta vuxna med metastatisk njurcellscancer och som har svår njursjukdom där njurarna inte längre kan fungera på egen hand. Alla deltagare ska vara på hemodialys (en process där en maskin, i stället för njurarna, rengör blodet) i minst 3 månader.

Det huvudsakliga målet med studien är att hitta den dos av ONC175 som är säker, tolererbar och har effekt. Att delta i denna studie kan stoppa eller bromsa din sjukdomsprogression, men det är inte säkert att du kommer att ha några fördelar. Resultatet från denna studie kan dock hjälpa andra patienter i framtiden.

Vilken behandling ges i studien?

Så fungerar det: Läkemedlet riktar sig mot cancerceller i njurarna och cancerceller som spridit sig till andra delar av kroppen.

Studiens sponsor är Oncorena AB.

Studien genomförs på Centrum för Kliniska Cancerstudier på Karolinska Universitetssjukhuset i Sverige.

Studieläkaren kommer att förklara vad deltagande i studien kommer innebära för dig. Om du samtycker till att delta kommer studieläkaren och annan studiepersonal att utföra undersökningar och ställa frågor till dig bland annat om din sjukdom, sjukdomshistoria och de läkemedel du tar för att säkerhetsställa att du kan delta i studien.

Om du kan delta så kommer du att få ONC175 som en infusion under 30 min var fjärde vecka. Du behöver komma till sjukhuset dagen innan start av behandlingen för att få hemodialys. Vid behandlingsdagen får du en infusion av ONC175 under 30 min (läkemedlet tillförs genom en nål som förs in i en ven i armen). Behandlingen är indelad i behandlingscykler om 28 dagar vardera.

Deltagarna måste regelbundet besöka studiekliniken i varje cykel. Under besöken på studien kommer studieläkaren att:

Ge dig en fysisk undersökning och kontrollera din hälsa Samla in laboratorieprover, som blod Utföra bildgivande diagnostiska tester för att kontrollera tillståndet i din tumör Detaljer om dessa besök och typer av tester som kommer att utföras kommer att förklaras för dig i detalj innan du bestämmer dig för om du vill delta i studien.

Mer information om studien och vad den innebär kommer att förklaras för dig i sin helhet innan du väljer om du vill gå med i studien.

Då studien kan medföra resor, boende på hotell, gästdialys, och andra extra utgifter, finns en concierge funktion redo att hjälpa till med praktiska arrangemang. Sponsorn står för samtliga dessa extra kostnader i samband med studien.

Studien är godkänd av Etikprövningsmydigheten och Läkemedelsverket. Deltagande i en klinisk studie är frivilligt och du kan lämna studien när som helst utan att det påverkar ditt omhändertagande.

Möjliga fördelar

• Tumörreduktion: ONC175 kan krympa tumören.

• Längre överlevnad: Om ONC175 är effektivt kan du leva längre eller få bättre sjukdomskontroll.

• Bidrag till forskning: Även om du själv inte får effekt kan resultaten från studien hjälpa framtida patienter.