Tharros-forsøget

Hvem er dette forsøg for?

Hvis du lever med KOL eller har vedvarende vejrtrækningsbesvær og mulige hjerterelaterede problemer – selv uden en formel KOL-diagnose – kan dette forsøg være relevant for dig. Langvarige lungeproblemer, især når de er mere alvorlige, kan belaste hjertet yderligere. Dette øger risikoen for alvorlige helbredsproblemer som forværret vejrtrækning, hjerteproblemer, hospitalsinddlæggelser eller død.

Dette forsøg undersøger, om en ny inhalator med tripelterapi kan reducere denne risiko mere effektivt end de nuværende inhalatorer med dobbelterapi.

Vi forstår, at disse tilstande kan have stor indvirkning på hverdagen, og derfor ønsker vi at gøre deltagelsen så enkel som mulig.

Hvilken behandling vil jeg få?

Dette forsøg sammenligner, hvor godt BGF (triplebehandling i inhalator) og GFF (dobbeltbehandling i inhalator) kan forebygge KOL-forværringer og alvorlige hjertetilfælde hos personer med KOL. En gruppe personer i forsøget vil få en inhalator med budesonid, en anden gruppe får en inhalator uden budesonid.

Begge disse kombinationer er allerede godkendt til behandling af KOL. Men ingen af dem er i øjeblikket godkendt til at forebygge alvorlige hjertetilfælde forbundet med KOL.

Hvilke behandlinger gives i studiet?

Denne behandling kombinerer tre lægemidler:

• Budesonid – et kortikosteroid, der reducerer inflammation i lungerne, hvilket hjælper med at forebygge forværringer og lette vejrtrækningen.

• Glykopyrronium – afslapper luftvejens muskler og gør det lettere at trække vejret.

• Formoterolfumarat – afslapper luftvejens muskler og fremmer bedre luftgennemstrømning og mindre åndenød.

Denne behandling indeholder to lægemidler, der hovedsageligt hjælper med at åbne luftvejene:

• Glykopyrronium – afslapper luftvejens muskler og gør det lettere at trække vejret.

• Formoterolfumarat – afslapper luftvejens muskler og fremmer bedre luftgennemstrømning og mindre åndenød.

Den vigtigste forskel er, at triplebehandlingen indeholder et ekstra lægemiddel, som reducerer inflammation i lungerne.

Hvordan er forsøget opbygget?

Alle deltagere begynder forsøget med at bruge dobbeltbehandlingsinhalatoren (GFF) i de første to uger. Dette kaldes en indkøringsperiode og sikrer, at alle starter forsøget fra samme udgangspunkt. For at kunne deltage i forsøget skal du skifte fra dine sædvanlige KOL-lægemidler til GFF fra og med det første besøg.

Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din forsøgslæge ved, hvilken behandling du får. Hvis en nødsituation opstår, vil lægen dog kunne finde ud af, hvilken behandling du får.

Din deltagelse i forsøget kan vare i op til omkring 3 år. Du skal til regelmæssige besøg hos forsøgslægen og dennes team.

Efter indkøringsperioden vil en computer tilfældigt tildele dig til en af to grupper:

• Fortsætte med GFF (dobbeltbehandling)

• Skifte til BGF (triplebehandling)

Der er 50 % chance for at få den eksperimentelle behandling (BGF).

Forsøget har 3 trin:

Besøg 1 – Screening: Et kortlægningsbesøg med tests, der sikrer, at du opfylder kriterierne, og at det er sikkert for dig at deltage. Dette inkluderer fysisk undersøgelse, lungefunktionstest, blodprøve og måling af vitale tegn. Varighed: op til 4 timer.

Besøg 2–10 – Behandling: Din forsøgslæge følger dit helbred, nuværende medicinering og sikrer, at du bruger inhalatoren korrekt. Besøg 2 kan tage op til 4 timer, mens de øvrige normalt tager cirka 1 time. Varighed: op til 3 år.

Besøg 11 – Opfølgning: Forsøgslægen gennemgår din helbredstilstand og din medicinering efter afsluttet behandling. Varighed: ca. 1 time + telefonopfølgning efter 4 uger.

Total studietid: Cirka 3 år.

Fordele ved at deltage

• Du bidrager til forskning og udvikling af bedre behandlinger for KOL.

• Deltagelse er frivillig, og du kan til enhver tid vælge at afslutte.

Tests og undersøgelser

Hvis du deltager i studiet, vil du gennemgå følgende:

• Gennemgang af din sygehistorie

• Fysisk undersøgelse

• Gennemgang af medicin

• Lungefunktionstest (spirometri) – for at bekræfte KOL-diagnose

• Blodprøve – for at kontrollere niveauer af eosinofiler, kolesterol, blodsukker og nyrefunktion

• Blodtryksmåling – for at kortlægge eventuelt højt blodtryk

• Måling af højde og vægt – for at vurdere eventuel overvægt

• Graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)

• CT-scanning (efter behov) – for at opdage forkalkede blodkar

• Spørgeskemaer (CAT-score) – for at vurdere sværhedsgraden af KOL-symptomer