... minute read
Study Lead Organization (sponsor)
AstraZeneca
Studien har som mål å undersøke om bruk av en spray inhalator med tre medisiner kan bidra til å forhindre forekomsten av dødsfall på grunn av alvorlige hjerte-og lungehendelser hos personer med KOLS. Medisinene som brukes i studien er allerede godkjent og tatt i bruk av personer med KOLS i Norge/EU.
Choose your location
Disse spørsmålene er her for å hjelpe deg med å finne ut om du kan være kvalifisert for denne studien eller ikke. Resultatene dine her er ikke helt avgjørende, så hvis du er i tvil, ta med denne studien til legen din for å diskutere de ulike kriteriene.
0/0
Your responses indicate that you may not be eligible for this study. Please explore other trials or contact us if you have questions.
Hvis du lever med KOLS og har symptomer og hjerterelaterte problemer så kan studien være aktuell for deg. Når lungene ikke fungerer som de skal, gir det ekstra belastning på hjertet. Dette kan øke risikoen for sykehusinnleggelser, hjerte-og kar sykdom og dødsfall.
Denne studien undersøker om en trippelbenhandling med inhalator kan redusere denne risikoen mer effektivt enn en inhalator med to medisiner.
Vi vet at KOLS har stor innvirkning på hverdagen, så vi ønsker å gjøre det så enkelt som mulig å delta. Hvis studielegen din godkjenner det så kan du gjennomføre de fleste studieoppfølginger hjemme via videosamtaler. Du vil også få studiemedisinen levert hjem til deg.
KOLS er en lungesykdom hvor pasienten opplever å bli gradvis dårligere. Sykdommen kan ikke kureres, men tidlig og effektiv behandling kan bidra til å bremse utviklingen, redusere symptomer og redusere risikoen for komplikasjoner. Fordi symptomene ofte blir verre over tid, forskes det på nye behandlingsmetoder som forbedrer helse og livskvalitet for personer som lever med KOLS.
Denne studien undersøker om en inhalator med tre medisiner er mer effektiv enn en inhalator med to medisiner. Begge inhalatorene er allerede godkjent for behandling av KOLS, men ingen av dem er per i dag godkjent for å forebygge alvorlige hjertehendelser og dødsfall knyttet til KOLS.
Den ene gruppen personer får en inhalator med tre medisiner. Disse medisinene er:
Budesonid: Et medisin som reduserer betennelse i lungene (et «kortikosteroid»), noe som bidrar til å redusere forverringer og redusere symptomer
Glykopyrronium: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer
Formoterol: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer
Den andre gruppen personer får en inhalator med to medisiner. Disse medisinene er:
Glykopyrronium: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer
Formoterol: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer
Forskjellen mellom gruppene i studien er at bare den ene gruppen får en inhalator som reduserer betennelsen i lungene.
Alder: Du er mellom 40 og 80 år gammel.
Røyking: Du er røyker eller tidligere røyker og har røykt minst 10 pakkår (f.eks. 1 pakke daglig i 10 år eller 1/2 pakke daglig i 20 år).
Inhalatorbruk: Du kan bruke inhalatoren som inngår i studien på riktig måte.
Blodprøve: Du har et viss nivå av en spesifikk type hvite blodceller (eosinofiler), bekreftet med blodprøve som du tar på klinikken.
KOLS-plager: Du har tydelige symptomer på KOLS, vist gjennom en viss poengsum på et symptomskjema du fyller ut på klinikken.
Hjertehelse: Du har en hjerterelatert sykdom eller risikofaktorer for hjertesykdom:
Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Diabetes
Nyresykdom
Høye kolesterol- eller blodfettverdier (dyslipidemi)
Overvekt
Høy risiko for hjertesykdom vurdert med poeng på en risikoskala
Tegn på forkalkede arterier påvist med CT-skanning
Tidligere hjerteinfarkt eller slag, eller
Minst tre risikofaktorer for hjertesykdom, som:
Legemiddelbruk og oppfølging: Du er villig og i stand til å følge studiens retningslinjer for medisinering og studieoppfølging (enten fysisk eller digitalt).
Graviditet (for kvinner): Du kan ikke bli gravid (f.eks. etter overgangsalder eller kirurgi), eller må ha negativ graviditetstest og bruke en sikker prevensjonsmetode.
Samtykke: Du forstår studien og har undertegnet samtykkeskjemaet.
Astma eller lungesykdom: Du har astma (astma i barndommen er akseptabelt) eller annen kronisk lungesykdom som lungefibrose eller pulmonal hypertensjon (høyt trykk i lungene).
Nyresykdom: Du har alvorlig nyresykdom som krever dialyse.
Organtransplantasjon: Du har tidligere mottatt, eller venter på, hjerte- eller lungetransplantasjon.
Hjertepumpe: Du har en implantert hjertepumpe eller planlegger å få en innen 3 måneder.
Lungekreft: Du har hatt, eller blitt behandlet for, lungekreft de siste 5 årene.
Nylige hjerteproblemer: Du har hatt alvorlige hjerteproblemer de siste 8 ukene, som hjerteinfarkt, ustabil angina eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
Nylig lungesykdom: Du har hatt alvorlig lungebetennelse eller KOLS-forverring de siste 8 ukene.
Alvorlig helsetilstand: Du har annen alvorlig sykdom (som kreft) som kan redusere forventet levetid til under 5 år (bortsett fra KOLS og hjertesykdom).
Inhalasjonssteroider: Du har brukt visse inhalasjonssteroider regelmessig de siste 12 månedene.
Ikke-tillatte legemidler: Du bruker, eller kan ikke slutte med, legemidler som ikke er tillatt i studien.
Andre studier: Du har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
Allergi: Du er allergisk mot legemidler som brukes i denne studien (LAMA, LABA, ICS).
Studiepersonell: Du jobber med planlegging eller gjennomføring av denne studien.
Etterlevelse: Legen din mener at du ikke vil kunne følge studieplanen eller oppmøtene.
Tidligere deltakelse: Du har tidligere deltatt (blitt randomisert) i denne spesifikke studien.
Graviditet og amming: Du er gravid eller ammer.
Alle deltakere begynner studien med å bruke dobbelbehandlingsinhalatoren (GFF) i de to første ukene. Dette kalles en innkjøringsperiode, og sørger for at alle starter studien fra samme utgangspunkt. For å kunne delta i studien må du bytte fra dine vanlige KOLS-medisiner til GFF fra og med første studievisitt.
Studien er dobbeltblindet, noe som betyr at verken du eller studielegen din vet hvilken behandling du får. Dersom det oppstår en nødssituasjon, vil legen likevel kunne finne ut hvilken behandling du får.
Deltakelsen din i studien kan vare i opptil 3 år. Du skal til regelmessige besøk hos studielegen, og det er noen ting du må gjøre hjemme.
Etter innkjøringsperioden vil en datamaskin tilfeldig tildele deltakere til én av to grupper:
Fortsette med GFF (dobbelbehandling)
Bytte til BGF (trippelbehandling)
Det er 50 % sjanse for å få den eksperimentelle behandlingen (BGF).
Total varighet for studien: Cirka 3 år
time:
2 uker
description
Besøk 1
En kartleggingsvisitt med tester som sikrer at du oppfyller kriteriene og er trygg i studien. Dette inkluderer fysisk undersøkelse, lungefunksjonstest, blodprøver og måling av vitale tegn. Varighet: opptil 4 timer.
Du skal faste i 9–12 timer før besøket. Du kan også måtte unngå fysisk aktivitet, røyking og enkelte medisinske behandlinger.
time:
Totalt opptil 3 år
description
Besøk 2–11
Studielegen gjennomgår helsen din, nåværende medisiner, og sjekker at du bruker inhalatoren riktig. Dette gjør det mulig å følge utviklingen og gi støtte. Visitt 2 kan ta opptil 4 timer, de øvrige tar vanligvis ca. 1 time.
time:
1 times visitt + telefonoppfølging etter 4 uker
description
Studielegen vil gå gjennom helsetilstanden din og dine medisiner etter at behandlingen er avsluttet. Denne visitten varer ca. 1 time.
Reiseutgifter til studiestedet blir refundert etter statens takster
Du får studiemedisinen og alle tester knyttet til studien kostnadsfritt.
Helsen din blir nøye fulgt opp av en studielege.
Du bidrar til forskning og utvikling av bedre behandlinger for KOLS.
Deltakelse er frivillig, og du kan trekke deg når som helst.
Dersom du deltar, vil du gjennomgå følgende:
Gjennomgang av medisinsk historikk
Fysisk undersøkelse
Gjennomgang av medisinbruk
Lungefunksjonstest (spirometri) – for å bekrefte KOLS-diagnosen
Blodprøver – for å sjekke eosinofilnivå, kolesterol, blodsukker og nyrefunksjon
Blodtrykksmåling – for å kartlegge eventuell hypertensjon
Høyde og vekt – for å vurdere eventuell overvekt
Graviditetstest (for kvinner i fruktbar alder)
CT-skanning (om nødvendig) – for å sjekke forkalkede blodårer
Spørreskjema (CAT-score) – for å vurdere alvorlighetsgraden av KOLS-symptomene
Kontakt studien i dag!
Har du spørsmål om våre kliniske studier eller trenger mer informasjon om hvordan du kan delta? Vårt team er her for å gi deg all informasjonen du trenger. Ikke nøl med å ta kontakt med oss i dag!
Helpful Information
LHL – Landsforeningen for hjerte- og lungesyke
Thank you for exploring our study!
We appreciate you taking the time to learn more. How can we assist you next?
Share this study
Share this study with someone who might find it helpful.
Contact the study team
Let us know if you're interested in participating in this study.
Download Page
Get a printable version to read later or share with your doctor.
