THARROS-studien

Hvem er denne studien for?

Hvis du lever med KOLS eller har vedvarende pustevansker og mulige hjerterelaterte problemer – selv uten en formell KOLS-diagnose – kan denne studien være relevant for deg. Langvarige lungeproblemer, spesielt når de er mer alvorlige, kan legge ekstra belastning på hjertet. Dette øker risikoen for alvorlige helseproblemer som forverret pust, hjerteproblemer, sykehusinnleggelser eller død.

Denne studien undersøker om en ny triple-terapi-inhalator kan redusere denne risikoen mer effektivt enn dagens inhalatorer med dobbeltbehandling.

Vi forstår at disse tilstandene kan påvirke hverdagen betydelig, og derfor ønsker vi å gjøre deltakelsen så enkel som mulig. Hvis studieleger godkjenner det, kan de fleste oppfølgingsbesøk gjennomføres hjemme via videokonsultasjoner, og studiemedisinen kan leveres hjem til deg.

Hvilken behandling vil jeg få?

Denne studien undersøker om en inhalator med tre medisiner er mer effektiv enn en inhalator med to medisiner. Begge inhalatorene er allerede godkjent for behandling av KOLS, men ingen av dem er per i dag godkjent for å forebygge alvorlige hjertehendelser og dødsfall knyttet til KOLS.

Den ene gruppen personer får en inhalator med tre medisiner. Disse medisinene er:

• Budesonid: Et medisin som reduserer betennelse i lungene (et «kortikosteroid»), noe som bidrar til å redusere forverringer og redusere symptomer

• Glykopyrronium: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer

• Formoterol: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator»)  slik at du får mindre symptomer

Den andre gruppen personer får en inhalator med to medisiner. Disse medisinene er:

• Glykopyrronium: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator») slik at du får mindre symptomer

• Formoterol: Et legemiddel som åpner opp luftveiene (en «bronkodilatator»)  slik at du får mindre symptomer
  
  

Forskjellen mellom gruppene i studien er at bare den ene gruppen får en inhalator som reduserer betennelsen i lungene.

Hvordan er studien lagt opp?

Alle deltakere begynner studien med å bruke dobbelbehandlingsinhalatoren (GFF) i de to første ukene. Dette kalles en innkjøringsperiode, og sørger for at alle starter studien fra samme utgangspunkt. For å kunne delta i studien må du bytte fra dine vanlige KOLS-medisiner til GFF fra og med første studievisitt.

Studien er dobbeltblindet, noe som betyr at verken du eller studielegen din vet hvilken behandling du får. Dersom det oppstår en nødssituasjon, vil legen likevel kunne finne ut hvilken behandling du får.

Deltakelsen din i studien kan vare i opptil 3 år. Du skal til regelmessige besøk hos studielegen, og det er noen ting du må gjøre hjemme.

Etter innkjøringsperioden vil en datamaskin tilfeldig tildele deltakere til én av to grupper:

• Fortsette med GFF (dobbelbehandling)

• Bytte til BGF (trippelbehandling)

Det er 50 % sjanse for å få den eksperimentelle behandlingen (BGF).

Studien har 3 steg:

Besøk 1 – Screening: En kartleggingsvisitt med tester som sikrer at du oppfyller kriteriene og er trygg i studien. Dette inkluderer fysisk undersøkelse, lungefunksjonstest, blodprøver og måling av vitale tegn. Varighet: opptil 4 timer.

Besøk 2–11 – Behandling: Studielegen gjennomgår helsen din, nåværende medisiner, og sjekker at du bruker inhalatoren riktig. Visitt 2 kan ta opptil 4 timer, de øvrige tar vanligvis ca. 1 time. Varighet: totalt opptil 3 år.

Besøk 11 – Oppfølging: Studielegen vil gå gjennom helsetilstanden din og dine medisiner etter at behandlingen er avsluttet. Varighet: ca. 1 time + telefonoppfølging etter 4 uker.

Total studietid: Ca. 3 år.

Fordeler ved å delta

• Reiseutgifter til studiestedet blir refundert etter statens takster

• Du får studiemedisinen og alle tester knyttet til studien kostnadsfritt.

• Helsen din blir nøye fulgt opp av en studielege.

• Du bidrar til forskning og utvikling av bedre behandlinger for KOLS.

• Deltakelse er frivillig, og du kan trekke deg når som helst.

Tester og undersøkelser

Dersom du deltar, vil du gjennomgå følgende:

• Gjennomgang av medisinsk historikk

• Fysisk undersøkelse

• Gjennomgang av medisinbruk

• Lungefunksjonstest (spirometri) – for å bekrefte KOLS-diagnosen

• Blodprøver – for å sjekke eosinofilnivå, kolesterol, blodsukker og nyrefunksjon

• Blodtrykksmåling – for å kartlegge eventuell hypertensjon

• Høyde og vekt – for å vurdere eventuell overvekt

• Graviditetstest (for kvinner i fruktbar alder)

• CT-skanning (om nødvendig) – for å sjekke forkalkede blodårer

• Spørreskjema (CAT-score) – for å vurdere alvorlighetsgraden av KOLS-symptomene