Tharros-tutkimus

Kenelle tutkimus on tarkoitettu?

Jos sinulla on COPD tai jatkuvia hengitysoireita ja mahdollisia sydänongelmia – vaikka sinulla ei olisi virallista COPD-diagnoosia – tämä tutkimus voi koskea sinua. Pitkäaikaiset keuhko-ongelmat, erityisesti vakavammat, voivat aiheuttaa lisärasitusta sydämelle. Tämä lisää vakavien terveysongelmien riskiä, kuten hengitysoireiden pahenemista, sydänsairauksia, sairaalahoitoa tai kuolemaa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko uusi kolmoislääkeinhalaattori vähentää tätä riskiä tehokkaammin kuin nykyiset kaksoislääkeinhalaattorit.

Ymmärrämme, että nämä sairaudet voivat vaikuttaa merkittävästi arkeen, ja siksi pyrimme tekemään osallistumisesta mahdollisimman helppoa. Jos tutkimuslääkärisi hyväksyy, suurin osa seurantakäynneistä voidaan toteuttaa kotona etävastaanottoina, ja tutkimuslääke voidaan toimittaa suoraan kotiisi.

Millaista hoitoa voin saada?

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin BGF (inhalaattorilla annosteltava kolmoishoito) ja GFF (inhalaattorilla annosteltava kaksoishoito) voivat ehkäistä oireiden pahenemista ja vakavia sydäntapahtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla.​

Molemmilla yhdistelmillä on jo hyväksytty käyttöaihe keuhkoahtaumataudin hoitoon, mutta kumpaakaan niistä ei ole toistaiseksi hyväksytty tautiin liittyvien vakavien sydäntapahtumien ehkäisemiseen.​

Tutkimuksen tavoitteena on siten selvittää, onko kolmoishoito kaksoishoitoa tehokkaampi tällaisten tapahtumien riskin pienentämisessä.​

Lääkeaineet annostellaan inhalaattorilla, jonka käytöstä sinulla saattaa olla kokemusta jo ennestään.​

Mitä hoitoja tutkimuksen yhteydessä annetaan?

Tämä hoito yhdistää kolme lääkeainetta, jotka yhdessä helpottavat hengittämistä:​

• Budesonidi – kortikosteroidi, joka lievittää keuhkojen tulehdusta, auttaa ehkäisemään oireiden pahenemista ja helpottaa hengittämistä.​

• Glykopyrroni – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia ja helpottaa hengittämistä.​

• Formoterolifumaraatti – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia, , laajentaa hengitysteitä ja vähentää hengenahdistusta.​

Tämä hoito sisältää kahta lääkeainetta, jota vaikuttavat pääasiassa hengitysteitä avaavasti:​

• Glykopyrroni – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia ja helpottaa hengittämistä.​

• Formoterolifumaraatti – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia,laajentaa hengitysteitä ja vähentää hengenahdistusta.

Merkittävin ero on siinä, että kolmoishoito sisältää kahden avaavan lääkkeen lisäksi inhaloitavaa kortikosteroidia, , joka lievittää keuhkojen tulehdusta.​

Tutkimuksen kulku

Kaikki osallistujat käyttävät tutkimuksen aluksi kaksoishoitoinhalaattoria (GFF) kahden ensimmäisen viikon ajan. Tätä kutsutaan sisäänajovaiheeksi, ja sen tarkoituksena on varmistaa, että kaikki aloittavat tutkimuksen samoista lähtökohdista. Voidaksesi osallistua tutkimukseen sinun täytyy vaihtaa tavanomainen keuhkoahtaumataudin hoitoon käyttämäsi lääkitys GFF-hoitoon ensimmäisestä tutkimuskäynnistä lähtien.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sinä ja tutkimuslääkärisi ette tiedä, kumpaa hoitoa saat. Hätätilanteessa lääkäri voi kuitenkin selvittää, mitä hoitoa saat.

Sinun tulee osallistua 11 tutkimuskäynnille, joista useimmat voidaan toteuttaa myös kotoa puhelimitse tai videoyhteydellä.

Sisäänajovaiheen jälkeen tietokone arpoo sinut satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:

• GFF:n (kaksoishoidon) käyttöä jatkavat

• BGF:ään (kolmoishoitoon) vaihtavat

Todennäköisyys kokeellisen hoidon (BGF) saannille on 50 %.

Tutkimuksessa on 3 vaihetta:

Käynti 1 – Seulonta: Kartoituskäynti ja siihen sisältyvät testit, joilla varmistetaan, että täytät kriteerit ja voit turvallisesti osallistua. Testeihin sisältyy lääkärintarkastus ja keuhkojen toimintakoe, verikoe ja vitaalielintoimintojen mittaus. Kesto: enintään 4 tuntia.

Käynnit 2–11 – Hoito: Tutkimuslääkäri seuraa terveydentilaasi ja nykyistä lääkitystäsi sekä varmistaa, että käytät inhalaattoria oikein. 2. käynti voi kestää jopa 4 tuntia, muut tavallisesti noin tunnin. Kesto: yhteensä enintään 3 vuotta.

Käynti 11 – Seuranta: Tutkimuslääkäri käy läpi terveydentilasi ja lääkityksesi hoidon päättymisen jälkeen. Kesto: n. 1 tunti + puhelinseuranta 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen kokonaiskesto: noin 3 vuotta.

Osallistumisen hyödyt

• Tutkimukseen osallistuvien matkakulut korvataan.

• Saat tutkimuslääkettä ja sinulle tehdään kaikki tutkimukseen liittyvät kokeet ja testit maksutta.

• Tutkimuslääkäri seuraa terveyttäsi tarkasti.

• Pääset vaikuttamaan keuhkoahtaumataudin tutkimukseen ja tehokkaampien hoitojen kehittämiseen

• Osallistuminen on vapaaehtoista ja voit lopettaa sen milloin tahansa.
  
  

Testit ja tutkimukset

Tutkimus sisältää seuraavat toimenpiteet:

• Potilashistorian tarkastaminen

• Fyysinen tutkimus

• Lääkityksen tarkastaminen

• Keuhkojen toimintakoe (spirometria) – keuhkoahtaumataudin diagnoosin vahvistamiseksi

• Verikoe – eosinofiili-, kolesteroli- ja verensokeritasojen sekä munuaisten toiminnan tarkistamiseksi

• Verenpaineen mittaus – mahdollisesti kohonneen verenpaineen selvittämiseksi

• Pituuden ja painon mittaus – mahdollisen ylipainon arvioimiseksi

• Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

• Tietokonetomografia (tarvittaessa) – valtimonkovettumataudin havaitsemiseksi

• Kyselyt (CAT-pistemäärä) – keuhkoahtaumataudin oireiden vaikeusasteen arvioimiseksi