Tharros-tutkimus

Kenelle tutkimus on tarkoitettu?

Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti ja oireesi ovat pahentuneet tai sinulla on ollut sydänvaivoja, tämä tutkimus voi olla ajankohtainen sinulle. Keuhkoahtaumatauti ja erityisesti sen vakavat oireet voivat rasittaa sydäntä. Tämä lisää vakavien terveysongelmien, kuten hengitysvaikeuksien, sydänvaivojen, sairaalahoitoon joutumisen tai kuoleman riskiä.​

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko inhalaattorilla annosteltava kolmoishoito pienentää näitä riskejä tehokkaammin kuin  kahden lääkkeen yhdistelmä.​

Tiedämme, että keuhkoahtaumatauti vaikuttaa arkeen merkittävästi, joten haluamme tehdä osallistumisesta mahdollisimman helppoa. Tutkimuslääkärin harkinnan mukaisesti voi  useimmat tutkimuskäynnit toteuttaa kotoa videopuhelun välityksellä ja saada tutkimuslääkkeen kotiin toimitettuna.

Millaista hoitoa voin saada?

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin BGF (inhalaattorilla annosteltava kolmoishoito) ja GFF (inhalaattorilla annosteltava kaksoishoito) voivat ehkäistä oireiden pahenemista ja vakavia sydäntapahtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla.​

Molemmilla yhdistelmillä on jo hyväksytty käyttöaihe keuhkoahtaumataudin hoitoon, mutta kumpaakaan niistä ei ole toistaiseksi hyväksytty tautiin liittyvien vakavien sydäntapahtumien ehkäisemiseen.​

Tutkimuksen tavoitteena on siten selvittää, onko kolmoishoito kaksoishoitoa tehokkaampi tällaisten tapahtumien riskin pienentämisessä.​

Lääkeaineet annostellaan inhalaattorilla, jonka käytöstä sinulla saattaa olla kokemusta jo ennestään.​

Mitä hoitoja tutkimuksen yhteydessä annetaan?

Tämä hoito yhdistää kolme lääkeainetta, jotka yhdessä helpottavat hengittämistä:​

• Budesonidi – kortikosteroidi, joka lievittää keuhkojen tulehdusta, auttaa ehkäisemään oireiden pahenemista ja helpottaa hengittämistä.​

• Glykopyrroni – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia ja helpottaa hengittämistä.​

• Formoterolifumaraatti – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia, , laajentaa hengitysteitä ja vähentää hengenahdistusta.​

Tämä hoito sisältää kahta lääkeainetta, jota vaikuttavat pääasiassa hengitysteitä avaavasti:​

• Glykopyrroni – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia ja helpottaa hengittämistä.​

• Formoterolifumaraatti – rentouttaa keuhkoputkien lihaksia,laajentaa hengitysteitä ja vähentää hengenahdistusta.

Merkittävin ero on siinä, että kolmoishoito sisältää kahden avaavan lääkkeen lisäksi inhaloitavaa kortikosteroidia, , joka lievittää keuhkojen tulehdusta.​

Tutkimuksen kulku​

Kaikki osallistujat käyttävät tutkimuksen aluksi kaksoishoitoinhalaattoria (GFF) kahden ensimmäisen viikon ajan. Tätä kutsutaan sisäänajovaiheeksi, ja sen tarkoituksena on varmistaa, että kaikki aloittavat tutkimuksen samoista lähtökohdista. Voidaksesi osallistua tutkimukseen sinun täytyy vaihtaa tavanomainen keuhkoahtaumataudin hoitoon käyttämäsi lääkitys GFF-hoitoon ensimmäisestä tutkimuskäynnistä lähtien.​

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sinä ja tutkimuslääkärisi ette tiedä, kumpaa hoitoa saat. Hätätilanteessa lääkäri voi kuitenkin selvittää, mitä hoitoa saat.​

Sinun tulee osallistua 11 tutkimuskäyntiin, joista useimmat voidaan toteuttaa kotona puhelimitse tai videoyhteydellä.​

Osallistumisen hyödyt

• Tutkimukseen osallistuvien matkakulut korvataan.

• Saat tutkimuslääkettä ja sinulle tehdään kaikki tutkimukseen liittyvät kokeet ja testit maksutta.

• Tutkimuslääkäri seuraa terveyttäsi tarkasti.

• Pääset vaikuttamaan keuhkoahtaumataudin tutkimukseen ja tehokkaampien hoitojen kehittämiseen

• Osallistuminen on vapaaehtoista ja voit lopettaa sen milloin tahansa.
  
  

Testit ja tutkimukset

Tutkimus sisältää seuraavat toimenpiteet:

• Potilashistorian tarkastaminen

• Fyysinen tutkimus

• Lääkityksen tarkastaminen

• Keuhkojen toimintakoe (spirometria) – keuhkoahtaumataudin diagnoosin vahvistamiseksi

• Verikoe – eosinofiili-, kolesteroli- ja verensokeritasojen sekä munuaisten toiminnan tarkistamiseksi

• Verenpaineen mittaus – mahdollisesti kohonneen verenpaineen selvittämiseksi

• Pituuden ja painon mittaus – mahdollisen ylipainon arvioimiseksi

• Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

• Tietokonetomografia (tarvittaessa) – valtimonkovettumataudin havaitsemiseksi

• Kyselyt (CAT-pistemäärä) – keuhkoahtaumataudin oireiden vaikeusasteen arvioimiseksi