THARROS-studien

Vem är det här studien för?

Om du lever med KOL och har haft försämringar av dina symtom eller har hjärtproblem kan denna studie vara aktuell för dig. När lungorna inte fungerar som de ska, belastar det hjärtat. Detta kan öka risken för allvarliga hälsoproblem såsom andningssvårigheter, hjärtproblem, sjukhusinläggningar och dödsfall.​

Detta försök testar om en trippelbehandling med inhalator kan minska denna risk mer effektivt än en dubbelbehandling.​

Vi vet att KOL har stor inverkan på vardagen, så vi vill göra det så enkelt som möjligt att delta. Om din studieläkare ger sitt godkännande kan du genomföra de flesta uppföljningar i studien hemifrån via videosamtal, och studieläkemedlet kan skickas direkt till din bostad.

Vilken behandling kommer jag få?

Syftet med studien äratt förstå hur väl BGF (trippelbehandling i inhalator) jämfört med GFF (dubbelbehandling i inhalator) kan förebygga KOL-försämringar och allvarliga hjärthändelser hos personer med KOL.​ En grupp personer i studien kommer att få en inhalator med budesonid, en annan grupp får en inhalator utan budesonid. Det är den enda skillnaden mellan trippelkombinationsbehandlingen och dubbelkombinationsbehandlingen. De andra två läkemedlen är likadana. 

Båda dessa kombinationer är redan godkända för behandling av KOL. Men ingen av dem är för närvarande godkänd för att förebygga allvarliga hjärt- och kärlhändelser kopplade till KOL.​

Vilka behandlingar ges i studien?

Experimentell behandling: Trippelbehandling (BGF)

Denna behandling kombinerar tre läkemedel:

• Budesonid – En kortikosteroid som minskar inflammation i lungorna, vilket bidrar till att förebygga försämringar och underlätta andningen.​

• Glykopyrronium – Slappnar av luftvägsmusklerna och gör det lättare att andas.​

• Formoterolfumarat  – Slappnar av luftvägsmusklerna och bidrar till bättre luftflöde och mindre andnöd.​

Kontrollgrupp: Dubbelbehandling (GFF)

Denna behandling innehåller två läkemedel som huvudsakligen hjälper till att öppna luftvägarna:​

• Glykopyrronium – Slappnar av luftvägsmusklerna och gör det lättare att andas.​

• Formoterolfumarat – Slappnar av luftvägsmusklerna och bidrar till bättre luftflöde och mindre andnöd.​
  
  

Den viktigaste skillnaden är att trippelbehandlingen innehåller ett extra läkemedel som minskar inflammation i lungorna.​

Hur är studien upplagd?​

Alla deltagare börjar studien med att använda dubbelbehandlingsinhalatorn (GFF) under de första två veckorna. Detta kallas en inkörningsperiod och säkerställer att alla startar studien från samma utgångspunkt. För att kunna delta i studien behöver du byta från dina vanliga KOL-läkemedel till GFF från och med första besöket.​

Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken du eller din läkare vet vilken behandling du får. Om en nödsituation uppstår kommer läkaren ändå att kunna ta reda på vilken behandling du får.​

Ditt deltagande i studien kan pågå i upp till cirka 3 år. Du kommer att göra regelbundna besök hos studieläkaren och dennes team, och det finns vissa saker du behöver göra hemma.

Fördelar med att delta

• Reseersättning ges enligt statens ersättningsnivåer för transport.

• Du får läkemedlet och alla studierelaterade tester utan kostnad.

• Din hälsa följs noggrant upp av en studieläkare.

• Du bidrar till forskning och utveckling av bättre behandlingar för KOL.

• Deltagande är frivilligt, och du kan när som helst välja att avsluta.
  
  

Tester och undersökningar

Om du deltar i studien kommer du att genomgå följande:

• Genomgång av medicinsk historik

• Fysisk undersökning

• Genomgång av medicinering

• Lungfunktionstest (spirometri) – för att bekräfta KOL-diagnos

• Blodprov – för att kontrollera nivåer av eosinofiler, kolesterol, blodsocker och njurfunktion

• Blodtrycksmätning – för att kartlägga eventuellt högt blodtryck

• Mätning av längd och vikt – för att bedöma eventuell övervikt

• Graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)

• CT-skanning (vid behov) – för att upptäcka förkalkade blodkärl

• Enkäter (CAT-score) – för att bedöma svårighetsgraden av KOL-symtom