THARROS-studien

Vem är den här studien för?

Om du lever med KOL eller har pågående andningsbesvär och möjliga hjärtrelaterade problem – även utan en formell KOL-diagnos – kan denna studie vara relevant för dig. Långvariga lungproblem, särskilt när de är mer allvarliga, kan belasta hjärtat ytterligare. Detta ökar risken för allvarliga hälsoproblem som försämrad andning, hjärtproblem, sjukhusinläggningar eller död.

Den här studien undersöker om en ny inhalator med trippelbehandling kan minska denna risk mer effektivt än nuvarande inhalatorer med dubbelbehandling.

Vi förstår att dessa tillstånd kan påverka vardagen avsevärt, och därför strävar vi efter att göra deltagandet så enkelt som möjligt. Om din studieläkare godkänner det kan de flesta uppföljningsbesök göras hemifrån via videosamtal, och studieläkemedlet kan skickas direkt till ditt hem.

Vilken behandling kommer jag få?

Syftet med studien är att förstå hur väl BGF (trippelbehandling i inhalator) jämfört med GFF (dubbelbehandling i inhalator) kan förebygga KOL-försämringar och allvarliga hjärthändelser hos personer med KOL.​ En grupp personer i studien kommer att få en inhalator med budesonid, en annan grupp får en inhalator utan budesonid. Det är den enda skillnaden mellan trippelkombinationsbehandlingen och dubbelkombinationsbehandlingen. De andra två läkemedlen är likadana. 

Båda dessa kombinationer är redan godkända för behandling av KOL. Men ingen av dem är för närvarande godkänd för att förebygga allvarliga hjärt- och kärlhändelser kopplade till KOL.​

Vilka behandlingar ges i studien?

Experimentell behandling: Trippelbehandling (BGF)

Denna behandling kombinerar tre läkemedel:

• Budesonid – En kortikosteroid som minskar inflammation i lungorna, vilket bidrar till att förebygga försämringar och underlätta andningen.​

• Glykopyrronium – Slappnar av luftvägsmusklerna och gör det lättare att andas.​

• Formoterolfumarat  – Slappnar av luftvägsmusklerna och bidrar till bättre luftflöde och mindre andnöd.​

Kontrollgrupp: Dubbelbehandling (GFF)

Denna behandling innehåller två läkemedel som huvudsakligen hjälper till att öppna luftvägarna:​

• Glykopyrronium – Slappnar av luftvägsmusklerna och gör det lättare att andas.​

• Formoterolfumarat – Slappnar av luftvägsmusklerna och bidrar till bättre luftflöde och mindre andnöd.​
  
  

Den viktigaste skillnaden är att trippelbehandlingen innehåller ett extra läkemedel som minskar inflammation i lungorna.​

Hur är studien upplagd?

Alla deltagare börjar studien med att använda dubbelbehandlingsinhalatorn (GFF) under de första två veckorna. Detta kallas en inkörningsperiod och säkerställer att alla startar studien från samma utgångspunkt. För att kunna delta i studien behöver du byta från dina vanliga KOL-läkemedel till GFF från och med första besöket.

Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken du eller din läkare vet vilken behandling du får. Om en nödsituation uppstår kommer läkaren ändå att kunna ta reda på vilken behandling du får.

Ditt deltagande i studien kan pågå i upp till cirka 3 år. Du kommer att göra regelbundna besök hos studieläkaren och dennes team, och det finns vissa saker du behöver göra hemma.

Efter inkörningsperioden kommer en dator att slumpmässigt lotta dig till en av två grupper:

• Fortsätta med GFF (dubbelbehandling)

• Byta till BGF (trippelbehandling)

Det är 50 % chans att få den experimentella behandlingen (BGF).

Studien har 3 steg:

Besök 1 – Screening: Ett kartläggande besök med tester som säkerställer att du uppfyller kriterierna och att det är säkert för dig att delta. Detta inkluderar fysisk undersökning, lungfunktionstest, blodprov och mätning av vitala tecken. Upp till 4 timmar.

Besök 2–11 – Behandling: Din studieläkare följer din hälsa, nuvarande medicinering och ser till att du använder inhalatorn korrekt. Besök 2 kan ta upp till 4 timmar, medan de övriga vanligtvis tar cirka 1 timme. Totalt upp till 3 år.

Besök 11 – Uppföljning: Studieläkaren går igenom ditt hälsotillstånd och din medicinering efter avslutad behandling. Ca. 1 timme + telefonuppföljning efter 4 veckor.

Total studietid: Cirka 3 år.

Fördelar med att delta

• Reseersättning ges enligt statens ersättningsnivåer för transport.

• Du får läkemedlet och alla studierelaterade tester utan kostnad.

• Din hälsa följs noggrant upp av en studieläkare.

• Du bidrar till forskning och utveckling av bättre behandlingar för KOL.

• Deltagande är frivilligt, och du kan när som helst välja att avsluta.
  
  

Tester och undersökningar

Om du deltar i studien kommer du att genomgå följande:

• Genomgång av medicinsk historik

• Fysisk undersökning

• Genomgång av medicinering

• Lungfunktionstest (spirometri) – för att bekräfta KOL-diagnos

• Blodprov – för att kontrollera nivåer av eosinofiler, kolesterol, blodsocker och njurfunktion

• Blodtrycksmätning – för att kartlägga eventuellt högt blodtryck

• Mätning av längd och vikt – för att bedöma eventuell övervikt

• Graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)

• CT-skanning (vid behov) – för att upptäcka förkalkade blodkärl

• Enkäter (CAT-score) – för att bedöma svårighetsgraden av KOL-symtom